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质量公告

国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期)
发布时间:2016-06-29 10:04:51.0      信息源:

2016年06月27日 发布
 

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)。具体为:
  (一)医用防护服2家企业3批产品。河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服,外观、过滤效率不符合标准规定;崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服,外观、断裂强力不符合标准规定。
  (二)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计,不带灯按钮的颜色不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批(台),具体为:
  无创自动测量血压计(电子血压计)16家企业20台产品。东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计,深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计,江苏富林医疗设备有限公司生产的2台、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计,展科电子(深圳)有限公司、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的各1台上臂式电子血压计,深圳市爱立康医疗电子有限公司、北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计,广东乐心医疗电子股份有限公司生产的1台乐心电子血压计,深圳瑞光康泰科技有限公司生产的1台脉搏波血压计,深圳市家康科技有限公司生产的1台手臂式全自动电子血压计,东莞市黄江百绿电子厂生产的1台手臂式电子血压计,山东英帕生物科技有限公司生产的1台上臂式全自动电子血压计,豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计,标识不符合标准规定;江苏中讯数码电子有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;山东东阿锦安电子有限公司生产的1台锦安电子血压计,设备或设备部件的外部标记、符号不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及95家医疗器械生产企业的6个品种170批(台),见附件3。

  四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

 

食品药品监管总局
2016年6月21日