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国家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期)
发布时间:2015-12-25 19:46:45.0      信息源:

国家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期)
 
2015年12月22日
 

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改,有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。
  (一)洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管、外圆锥接头(分离力)不符合标准规定。
  (二)湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。
  (三)吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。
  (四)哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,管路不符合标准规定。
  以上跟踪抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
  对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。
  被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台),具体为:
  (一)B型超声诊断设备(便携式)1家企业1台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的掌上B型超声诊断仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  (二)超声彩色血流成像系统1家企业1台产品。无锡祥生医学影像有限责任公司生产的全数字彩色超声诊断系统,正常工作温度下的电介质强度、进液不符合标准规定。
  (三)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪,贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。
  (四)电动吸引器1家企业1台产品。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器,设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色不符合标准规定。
  (五)电子血压计2家企业2支产品。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的电子血压计、华略电子(深圳)有限公司生产的全自动臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定。
  (六)高频电刀1家企业1台产品。武汉兰宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀,设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表准确性不符合标准规定。
  (七)冷光源(硬性光学内窥镜用)2家企业2台产品。浙江天松医疗器械股份有限公司生产的医用内窥镜冷光源,红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性以及输出总光通量不符合标准规定;合肥德铭电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源,显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。
  (八)立式蒸汽灭菌器3家企业3台产品。青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器,灭菌器的仪表不符合标准规定;天水华圆医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器,电源、安全联锁装置不符合标准规定;合肥华泰医疗设备有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器,警告标记不符合标准规定。
  (九)裂隙灯显微镜1家企业1台产品。苏州康捷医疗股份有限公司生产的KJ5D系列裂隙灯显微镜,显微镜总放大率允差、最大照度不符合标准规定。
  (十)数字心电图机3家企业3台产品。青岛中联海诺医疗科技有限公司生产的数字式心电图机,外接直流信号输入不符合标准规定;深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的心电图机,灵敏度不符合标准规定;安科乐康(北京)诊断技术有限公司生产的数字心电图机,对除颤效应的防护和除颤后的复原、频率特性不符合标准规定。
  (十一)微波治疗设备6家企业6台产品。南京华贝电子医疗设备有限公司、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、成都维信电子科大新技术有限公司生产的微波治疗仪,电介质强度不符合标准规定;成都恒波医疗器械有限公司生产的微波多功能治疗机,电介质强度不符合标准规定;徐州市科健高新技术有限公司生产的微波治疗仪,工作数据的准确性不符合标准规定;徐州市圣普医疗设备技术有限公司生产的微波治疗仪,与供电网的分断不符合标准规定。
  (十二)中频治疗设备2家企业2批产品。青岛龙海科技发展有限公司生产的电脑中频治疗仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;青岛鑫升实业有限公司生产的电脑中频治疗仪,网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
  (十三)风疹病毒IgM抗体检测试剂1家企业1批产品。深圳市安群生物工程有限公司生产的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),阴性参考品符合率不符合标准规定。
  (十四)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法)1家企业1批产品。上海凯创生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法),阳性参考品符合率不符合标准规定。
  (十五)定制式固定义齿10家企业10批产品。唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂生产的定制式义齿、阜阳市华兴义齿有限公司生产的定制式固定义齿,孔隙度不符合标准规定;广西圣洁齿科技术有限公司、鞍山市千山区益美烤瓷加工所、蚌埠市勇诚义齿制作部生产的定制式固定义齿,耐急冷急热性能不符合标准规定;北京赢冠义齿加工有限责任公司、北京瑞佳美科技有限公司、长沙艾美医疗器械有限公司、长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司、长沙超胜义齿科技有限公司生产的定制式固定义齿,设计单不符合标准规定。
  (十六)定制式活动义齿3家企业3批产品。郑州三禾义齿制作有限公司生产的定制式活动修复义齿,铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定;银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室生产的定制式义齿、北京乐乐嘉医学技术有限公司生产的定制式活动义齿,设计单不符合标准规定。
  (十七)金属骨针4家企业4批产品。上海浦卫医疗器械厂有限公司、天津正天医疗器械有限公司生产的金属骨针、Smith & Nephew, Inc.生产的骨针、北京市富乐科技开发有限公司生产的FZ系列骨针,表面粗糙度不符合标准规定。
  (十八)金属矫形用棒1家企业1批产品。北京天新福医疗器材有限公司生产的脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒,显微组织不符合标准规定。
  (十九)金属接骨板2家企业3批产品。上海浦卫医疗器械厂有限公司生产的金属直型接骨板2批,尺寸不符合标准规定;沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的轨道齿式拱形加压接骨钢板,弯曲强度和等效弯曲刚度、尺寸不符合标准规定。
  (二十)同种异体骨1家企业3批产品。湖北联结生物材料有限公司生产的2批次同种异体骨,含水量不符合标准规定;湖北联结生物材料有限公司生产的同种异体骨,酸碱度、含水量不符合标准规定。
  (二十一)人工晶状体3家企业3批产品。美国Eyekon Medical, Inc.生产的人工晶体(Suncoast亲水性丙烯酸人工晶体)、Croma GmbH生产的人工晶体、HumanOpticsAktiengesellschaft生产的后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS),光焦度不符合标准规定。
  (二十二)软性角膜接触镜2家企业2批产品。Oculus Private Limited生产的软性亲水接触镜,光透过率、折射率不符合标准规定;北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定。
  (二十三)一次性使用鼻氧管3家企业3批产品。扬州市明星医塑器材有限公司、江苏华泰医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管,无菌不符合标准规定;安徽省健源医疗器械设备有限公司生产的一次性使用鼻氧管,密封性不符合标准规定。
  (二十四)一次性使用静脉留置针1家企业1批产品。江苏苏云医疗器材有限公司生产的一次性使用静脉留置针,外表面不符合标准规定。
  (二十五)一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批产品。湖南邦华医疗用品有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器、山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管,公称液体容量不符合标准规定。
  (二十六)一次性使用输液器-重力输液式(带输液针)3家企业4批产品。天津哈娜好医材有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定;安徽康泰医疗器具有限公司生产的一次性使用输液器-带针2批次,连接座不符合标准规定;大连JMS医疗器具有限公司生产的一次性使用输液器-重力输液式,外圆锥接头不符合标准规定。
  (二十七)一次性使用心电电极2家企业2批产品。江苏瑞京科技发展有限公司、上海励图医疗器材有限公司生产的一次性使用心电电极,除颤过载恢复不符合标准规定。
  (二十八)医用防护口罩2家企业5批产品。河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩,过滤效率不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司、河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩,过滤效率以及密合性不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩,口罩带不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩,气流阻力以及密合性不符合标准规定。
  (二十九)医用外科口罩3家企业5批产品。河南亚都实业有限公司生产的医用外科口罩2批次、新乡市华西卫材有限公司、新乡市好媚卫生用品有限公司生产的医用外科口罩,气体交换不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。
  (三十)医用缝合针(线)1家企业1批产品。扬州环宇医疗器械有限公司生产的非吸收性外科缝线,长度不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及592家医疗器械生产企业的65个品种908批(台),见附件3。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单

     2.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

     3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2015年12月22日